Dear kawan…kali ini andy akan membuka harta karun yang andy dapat dari soft copy..

yang pertama adalah soal-soal farmasi industri..aku minta temen-temen, untuk ikut menjawabnya yaw…


Jelaskan alasan perlu dilakukannya validasi di industri farmasi (PSC 1 baru)

Jawab:

a. memenuhi peraturan pemerintah (dalam penerapan CPOB)

b. menjamin mutu obat

penerapan suatu proses yang sudah dipahami disertai pengawasan yang memadai danmeyakinkan kita akan mutu yang dihasilkan:

– peningkatan mutu

– – peningkatankonsistensi mutu

– – peingkatan percaya diri dan kepercayaan pelanggan/konsumen

c. penghematan biaya produksi

suatu proses yang telah divalidasi akan meningkatkan efektivitas produksi sehingga akan mengurangi atau menghindari biaya yang tidak perlukarena kegagalan yang terjadi didalam dan di luar pabrik.

 

Jelaskan alasan perlu dilakukannya validasi di industri farmasi (PSC 1 baru)

Jawab:

a. memenuhi peraturan pemerintah (dalam penerapan CPOB)

b. menjamin mutu obat

penerapan suatu proses yang sudah dipahami disertai pengawasan yang memadai danmeyakinkan kita akan mutu yang dihasilkan:

– peningkatan mutu

– – peningkatankonsistensi mutu

– – peingkatan percaya diri dan kepercayaan pelanggan/konsumen

c. penghematan biaya produksi

suatu proses yang telah divalidasi akan meningkatkan efektivitas produksi sehingga akan mengurangi atau menghindari biaya yang tidak perlukarena kegagalan yang terjadi didalam dan di luar pabrik.

2. suatu industri farmasi memproduksi sediaan injekasi perlu dilakukan validasi. Jenis validasi apa yang dilakukan?

Jawab:

a. validasi yang dilakukan: validai prospektif.

b. alasan:

– tidaktersedian data yang lengkap

– uji proses dan produk akhir tidak sesuai

Persyaratan sebelum produksi

– digunakan atau komponen baru

3. mengapa perlu dilakukan validasi ulang?|

Jawab:

Dilakukan validasi ulang karena:

a. apabila terjadi perubahan dalam komposisi validasi seperti:

– produk baru

– perubahan bahan awal

– perubahan sistem atau proses

– perpindahan peralatan

– prerbaikan besar atau turun mesin

b. validasi ulang dilakukan tiap 1-2 tahun walaupun belum terjadi perubahan.

4. industri farmasi memproduksi d\sediaan tablet parasetamol secara kempa langsung formula:

R/ parasetamol 300 mg

MCC 100 mg

Mg stearat 2 mg

Apakah paramerter kritis produksi tablet tersebut?

Jawab: parameter kritisnya (PSC I hal terakhir-1)

1. sieving mesh size RH, bulk density, tap density, ukuran partikel

2. mixing time, spedd/setting, mixer load keseragaman

3. lubrikan time, spedd/setting, mixer load RH, keseragaman

4. compression compression spedd, compression force keseragaman bobot, kekerasan,kerapuhan, waktu hancur.

5. jelaskan bahwa alasan penerapan validasi dii ndustri farmasi adalah untuk meningkatkan mutu obat!

Jawab:durung kejawab..mau jawab>???

6. Jelaskan tujuan proses validasi dalam pembuatan obat di industri farmasi dan contoh dalam penerapannya.

Jawab:

males njawab.

7. Asuatu foprmula dari suatu obat terdiridari obat dan kompoenen tambahan yang mempunyai sifat aliryang baik dan kompaktibiltas yang baik. Formula tersebut dibuat dengan sediaan tablet.

a. metode apa yang digunakan dalam pembuatan tablet?

b. tahap mana yang perlu divallidasi dan bagaimana cara validasinya?

Jawab:

a. kempa langsung

b. mixing, pencampuran. Cara validasi????

8. Suatu industri farmasi akan melakukan validasi terhadap suatu produk yang sudah diproduksi lebih dari 60 batch. Produk obat tersebut selalu dibuat dalam kondisi yang sama.

a. Validasi apa yang digunakan?

b. Apa syarat yang harus dipenuhi dari tipe validasi tersebut: diasumsikan telah dirilis ke pasar.

Jawab:

a. retrospektif

b.

* tidak ada penyimpangan pada formula

* setelah lebih dari 20 batch

* Alat harus sama

* metode uji sama

* tidak ada perubahan prosedur pembuatan

9. apa fungsi dari kerjaPPIC?

Jawab:

Fungsi:

Jembatab komunikasi produksi, peasaran, pengadaan, akuntansi’keuangan, penyimapnan R n D yang berfungsi sebagai penyediaan obat.

Kerja:

1. Sistemi nformasi

2. Perencanaan dan pengendalian produksi

3. pengumpulan data analisis

Menyusun rencana produksi

5. melaksanakan pengendalian produksi

10. Validasi dilakukan untuk apa?

Jawab:

Validasi dilakukan untuk:

a. mengurangi problem produksi

b. memperkecil kemungkinan kerja ulang.

Menjamin mutu obat

Meningkatkan kepercayaan

Meningkatkan efektivitas dan efisiensi kerja.

M,eningkatkan keuntungan bagi perusahaan

11. Sebutkan tahapan-tahapn dalam validasi.

Jawab:

Tahapan validasi meliputi:

Rencana induksi validasi

Protocol validasi

Pravalidasi (kalibrasi instrument, kualifikasi perlatan)

Validasi produk

Laporan dan kesimpulan validasi

Sertifikasi

12. Bagian mana yang bertanggung jawab dalam CPOB

Jawab:

13. Apak tujuan inspeksi diri dalam CPOB?

Jawab:

Menjaga mutu obat

Mencegah karyawan bekerja seenaknya

Untuk memperbaiki obat yang diproduksi

Untuk memberikan input kepada konsumen tentang obat yangberedar

Untuk menjawab pertanyaan kalau ada klaim dari masayrakat.

14. Apa maksud dan tujuan validasi dilakukan?

Jawab: PSC I lembar 7

Tujuan validasi: membuktikn bahw bahan, proses, prosedur, …., sistem, alat dan mekanisme yang digunakan padaproses produksi dan ……, mampu menghasilkan produk yang di inginkan secara konsisten.

15. apakah fungsi retain sample?

Jawab:

Retain smampel berguna untuk mengontrol kalau ada klaim dari konsumen sehingga mempermudah proses pemeriksaan tersebut. Dengan kata lain klaim tidak langsung diterima tetapi harus dicek dulu dengan produk pertinggal yang ada di pabrik.

Retain sampel akan disimpan selama 1 tahun atau 3- 4 tahun jika tidak ada ED.

16. Kenapa harus melaksanakan QA tidak hanya QC? Jelaskan dan beri contoh !

Jawab: PSC 1-2/XI

17. Apakah faktor-faktor yang mengganggu laminar air flow> berikan deskripsi LAF !

Jawab: PSC Pak Ban, 9

18. Jelasakan pembagian ruang berdasarkan kategori atau klas.

Jawab:

19. Aspek apa yang perlu dikaji untuk menjamin kualitas produk? New I:2

20. Kenapa personel sebagai asset utama?New 2-9, (6:4)

21. Apakah dasar penerimaan validasi retrospektif? (6-2)

22. Parameter yang digunkan untuk menilai proses produksi yang menghasilkan keajegan produk !

23. Masalah-masala yang terjadi pada pengemasan dantahap yang perlu divalidasi pada validasi pengemasan?

24. Apakh tujuan validasi danpenerapnnya? (New 1:4)

25. Apakah perlunya dilakukan validasi retrospektif??

Jawab:

Untuk mebuktikan bahw paproses tersebut menunjukkan hasil yang diharapkan.

26. Sebutkan tahap validasi peralatan.

27. Suatu serbuk memiliki fluiditas dankompaktibilyas yang baik. Apakahmetode yang sesuai. Tahapan pembuatan yang perlu di validasi,

10,133 Comments on soal-SOAL validatioN

  1. zbike.cn says:

    Con tus restricciones de calorías, probablemente termines sintiéndote
    con hambre la mayor parte del día si estás comiendo
    los alimentos equivocados.

  2. Cuando tiene suficiente vitamina D en su torrente sanguíneo, las células de grasa
    reducen sus esfuerzos para almacenarse.

  3. May I simply just say what a comfort to uncover somebody that actually understands what they are
    talking about on the internet. You definitely realize how to bring a problem to light and make it important.
    More people ought to look at this and understand this side of your story.
    I can’t believe you are not more popular since you most certainly have the gift.

  4. Luz says:

    If you have not lost weight from a specific physique region, add a lot more exercises of
    that certain muscle group.

  5. Elmo says:

    Particular herbs have beneficial and distinctive properties that can assist in losing weight.

  6. car repair says:

    The NIH statistic shows that almost 30% of bariatric surgery individuals create nutritional deficiencies like anemia or osteoporosis.

  7. One can’t achieve the goal of substantial or permanent weight
    loss just by growing caffeine consumption.

  8. Kendra says:

    If your aim is weight loss, then drink minimal
    amounts of lemonade (six to eight glasses per day).

  9. La información en este sitio no está destinada implícita
    para ser sustituto del consejo médico profesional, diagnóstico tratamiento.

  10. whoah this blog is wonderful i like studying your articles.
    Stay up the great work! You know, many individuals
    are searching round for this info, you can aid them greatly.

  11. naturally like your web site but you have to take a look at the spelling on quite a few of your posts.
    A number of them are rife with spelling issues and I to find
    it very bothersome to tell the truth then again I will surely come back again.

  12. Studies have verified that the ideal juice for weight loss is a combination of carrot and beetroot juice.

  13. hsmi.net says:

    Researchers reviewed 12 studies with a lot more than 1,150 folks who followed
    various weight loss plans for about 18 weeks.

  14. The diet regime pill testimonials on prescription diet program
    tablets are credible from a scientific standpoint.

  15. If you are unable to sleep effectively and are continually gaining weight
    as a result, then attempt speaking to a sleep specialist.

  16. Doretha says:

    Prozac does assist to shed added pounds but when utilized for
    an extended period of time, it can reverse the weight loss effect.

  17. Se formos considerar só fator envelhecimento”, já estaríamos lidando com um
    promotor do aumento de peso.

  18. On the other hand, Celexa deters you from impulsive consuming, which may possibly support to drop weight.

  19. Puede servirles algunos de estos alimentos si toma ciertas precauciones como cortar
    las uvas en pedazos pequeños cocinar y cortar los vegetales.

  20. Milan says:

    Su pulso y su respiración estaban rápidos actualmente él estaba en la
    pista, cerca a un paso de la vereda.

  21. Leonardo says:

    Even swift weight loss that doesn’t negatively impact
    your overall health can have some unpleasant side effects, nevertheless.

  22. If you’re a coffee or a tea drinker, then by all indicates drink as
    considerably as you want as each can raise your metabolism ( 21 , 22 ).

  23. Melody says:

    Created by nutrition scientists at the University
    of Leeds, this app allows you to monitor food intake and exercising, so
    as to set the perfect weight loss aim.

  24. Patti says:

    Manuka honey acne therapy features by permeating deep right into the roots
    blocked, eliminating bacteria, and unblocking the
    hair follicle to release the infection.

  25. Nota: El uso continuo del GPS ejecutándose en segundo plano puede disminuir dramáticamente la vida de la batería.

  26. We’ll be back next time with more news and free apps for i – Pad,
    i – Phone and i – Pod touch. The more efficient the path, the faster the ball will
    roll. Besides being visually appealing, these elements add
    more interest to the standard theme park management CSR Racing 2 Hack.

  27. It is divided into 4 phases, like the induction phase, the ongoing weight loss,
    the per-maintenance phase, and the lifetime phase.

  28. Latasha says:

    One in 5 Americans use some technologies to track health data,
    count measures or try to lose weight.

  29. Makers claim that their products assist lessen physique fat
    and promote weight loss but folks are often doubtful about
    the outcomes.

  30. Direct-response company: in the event that you sell an item or offer something that people can buy when they reach your web site,
    pay-per-click is a great device. Online stores are a good instance:
    You know that each click produced is an actual potential
    consumer, so extra cash to increase how many presses is practical.

  31. Major thanks for the post.Much thanks again. Really Great.

  32. Very nice info and straight to the point. I don at know if this is actually the best place to ask but do you folks have any thoughts on where to hire some professional writers? Thank you

  33. Maral Sedigh says:

    Hi
    your article about web design was very good and useful.
    Thanks a lot.

Leave a Reply