Dear kawan…kali ini andy akan membuka harta karun yang andy dapat dari soft copy..

yang pertama adalah soal-soal farmasi industri..aku minta temen-temen, untuk ikut menjawabnya yaw…

Jelaskan alasan perlu dilakukannya validasi di industri farmasi (PSC 1 baru)

Jawab:

a. memenuhi peraturan pemerintah (dalam penerapan CPOB)

b. menjamin mutu obat

penerapan suatu proses yang sudah dipahami disertai pengawasan yang memadai danmeyakinkan kita akan mutu yang dihasilkan:

– peningkatan mutu

– – peningkatankonsistensi mutu

– – peingkatan percaya diri dan kepercayaan pelanggan/konsumen

c. penghematan biaya produksi

suatu proses yang telah divalidasi akan meningkatkan efektivitas produksi sehingga akan mengurangi atau menghindari biaya yang tidak perlukarena kegagalan yang terjadi didalam dan di luar pabrik.

 

Jelaskan alasan perlu dilakukannya validasi di industri farmasi (PSC 1 baru)

Jawab:

a. memenuhi peraturan pemerintah (dalam penerapan CPOB)

b. menjamin mutu obat

penerapan suatu proses yang sudah dipahami disertai pengawasan yang memadai danmeyakinkan kita akan mutu yang dihasilkan:

– peningkatan mutu

– – peningkatankonsistensi mutu

– – peingkatan percaya diri dan kepercayaan pelanggan/konsumen

c. penghematan biaya produksi

suatu proses yang telah divalidasi akan meningkatkan efektivitas produksi sehingga akan mengurangi atau menghindari biaya yang tidak perlukarena kegagalan yang terjadi didalam dan di luar pabrik.

2. suatu industri farmasi memproduksi sediaan injekasi perlu dilakukan validasi. Jenis validasi apa yang dilakukan?

Jawab:

a. validasi yang dilakukan: validai prospektif.

b. alasan:

– tidaktersedian data yang lengkap

– uji proses dan produk akhir tidak sesuai

Persyaratan sebelum produksi

– digunakan atau komponen baru

3. mengapa perlu dilakukan validasi ulang?|

Jawab:

Dilakukan validasi ulang karena:

a. apabila terjadi perubahan dalam komposisi validasi seperti:

– produk baru

– perubahan bahan awal

– perubahan sistem atau proses

– perpindahan peralatan

– prerbaikan besar atau turun mesin

b. validasi ulang dilakukan tiap 1-2 tahun walaupun belum terjadi perubahan.

4. industri farmasi memproduksi d\sediaan tablet parasetamol secara kempa langsung formula:

R/ parasetamol 300 mg

MCC 100 mg

Mg stearat 2 mg

Apakah paramerter kritis produksi tablet tersebut?

Jawab: parameter kritisnya (PSC I hal terakhir-1)

1. sieving mesh size RH, bulk density, tap density, ukuran partikel

2. mixing time, spedd/setting, mixer load keseragaman

3. lubrikan time, spedd/setting, mixer load RH, keseragaman

4. compression compression spedd, compression force keseragaman bobot, kekerasan,kerapuhan, waktu hancur.

5. jelaskan bahwa alasan penerapan validasi dii ndustri farmasi adalah untuk meningkatkan mutu obat!

Jawab:durung kejawab..mau jawab>???

6. Jelaskan tujuan proses validasi dalam pembuatan obat di industri farmasi dan contoh dalam penerapannya.

Jawab:

males njawab.

7. Asuatu foprmula dari suatu obat terdiridari obat dan kompoenen tambahan yang mempunyai sifat aliryang baik dan kompaktibiltas yang baik. Formula tersebut dibuat dengan sediaan tablet.

a. metode apa yang digunakan dalam pembuatan tablet?

b. tahap mana yang perlu divallidasi dan bagaimana cara validasinya?

Jawab:

a. kempa langsung

b. mixing, pencampuran. Cara validasi????

8. Suatu industri farmasi akan melakukan validasi terhadap suatu produk yang sudah diproduksi lebih dari 60 batch. Produk obat tersebut selalu dibuat dalam kondisi yang sama.

a. Validasi apa yang digunakan?

b. Apa syarat yang harus dipenuhi dari tipe validasi tersebut: diasumsikan telah dirilis ke pasar.

Jawab:

a. retrospektif

b.

* tidak ada penyimpangan pada formula

* setelah lebih dari 20 batch

* Alat harus sama

* metode uji sama

* tidak ada perubahan prosedur pembuatan

9. apa fungsi dari kerjaPPIC?

Jawab:

Fungsi:

Jembatab komunikasi produksi, peasaran, pengadaan, akuntansi’keuangan, penyimapnan R n D yang berfungsi sebagai penyediaan obat.

Kerja:

1. Sistemi nformasi

2. Perencanaan dan pengendalian produksi

3. pengumpulan data analisis

Menyusun rencana produksi

5. melaksanakan pengendalian produksi

10. Validasi dilakukan untuk apa?

Jawab:

Validasi dilakukan untuk:

a. mengurangi problem produksi

b. memperkecil kemungkinan kerja ulang.

Menjamin mutu obat

Meningkatkan kepercayaan

Meningkatkan efektivitas dan efisiensi kerja.

M,eningkatkan keuntungan bagi perusahaan

11. Sebutkan tahapan-tahapn dalam validasi.

Jawab:

Tahapan validasi meliputi:

Rencana induksi validasi

Protocol validasi

Pravalidasi (kalibrasi instrument, kualifikasi perlatan)

Validasi produk

Laporan dan kesimpulan validasi

Sertifikasi

12. Bagian mana yang bertanggung jawab dalam CPOB

Jawab:

13. Apak tujuan inspeksi diri dalam CPOB?

Jawab:

Menjaga mutu obat

Mencegah karyawan bekerja seenaknya

Untuk memperbaiki obat yang diproduksi

Untuk memberikan input kepada konsumen tentang obat yangberedar

Untuk menjawab pertanyaan kalau ada klaim dari masayrakat.

14. Apa maksud dan tujuan validasi dilakukan?

Jawab: PSC I lembar 7

Tujuan validasi: membuktikn bahw bahan, proses, prosedur, …., sistem, alat dan mekanisme yang digunakan padaproses produksi dan ……, mampu menghasilkan produk yang di inginkan secara konsisten.

15. apakah fungsi retain sample?

Jawab:

Retain smampel berguna untuk mengontrol kalau ada klaim dari konsumen sehingga mempermudah proses pemeriksaan tersebut. Dengan kata lain klaim tidak langsung diterima tetapi harus dicek dulu dengan produk pertinggal yang ada di pabrik.

Retain sampel akan disimpan selama 1 tahun atau 3- 4 tahun jika tidak ada ED.

16. Kenapa harus melaksanakan QA tidak hanya QC? Jelaskan dan beri contoh !

Jawab: PSC 1-2/XI

17. Apakah faktor-faktor yang mengganggu laminar air flow> berikan deskripsi LAF !

Jawab: PSC Pak Ban, 9

18. Jelasakan pembagian ruang berdasarkan kategori atau klas.

Jawab:

19. Aspek apa yang perlu dikaji untuk menjamin kualitas produk? New I:2

20. Kenapa personel sebagai asset utama?New 2-9, (6:4)

21. Apakah dasar penerimaan validasi retrospektif? (6-2)

22. Parameter yang digunkan untuk menilai proses produksi yang menghasilkan keajegan produk !

23. Masalah-masala yang terjadi pada pengemasan dantahap yang perlu divalidasi pada validasi pengemasan?

24. Apakh tujuan validasi danpenerapnnya? (New 1:4)

25. Apakah perlunya dilakukan validasi retrospektif??

Jawab:

Untuk mebuktikan bahw paproses tersebut menunjukkan hasil yang diharapkan.

26. Sebutkan tahap validasi peralatan.

27. Suatu serbuk memiliki fluiditas dankompaktibilyas yang baik. Apakahmetode yang sesuai. Tahapan pembuatan yang perlu di validasi,

10,134 Comments on soal-SOAL validatioN

  1. Kitty says:

    Losing weight fast sounds like a wonderful thought until you discover about
    all the possible side effects it could cause.

  2. Me interesa su producto soy colombiano vivo en la ciudad de Bogotá que es la capital, me gustaría distribuirlo.

  3. Además, si piensa embarcarse en cualquier tipo de
    programa de manage de peso, primero debe consultarlo con su profesional de la salud, recomienda Smith.

  4. Physicians only do surgery when they believe individuals can put in the effort needed to remain on track for the rest of their lives.

  5. Catalina says:

    The tea inhibits the production of amylase, an enzyme that helps in the absorption of carbohydrates and starch.

  6. Halley says:

    Mangosteen is one particular such fruit which has lately grow to be really well-liked to
    promote weight loss.

  7. Drink plenty of water all through the day, and drink hot green tea right after meals, and then normal water an hour right after.

  8. Jame says:

    Even so, be cautious that you adhere to a healthful weight loss diet regime, and drink lots of water.

  9. Él vio la cara de asombro del anciano, sin saber quién era él, talvez
    sabía quién era él, y eso, en sí mismo
    era la razón de su comportamiento.

  10. Carmela says:

    Bariatric surgery is billed as the life-altering
    procedure that improves an individual’s physical and mental well being as nicely as appearance.

  11. Obenyl para perder peso Bleeding from your nose is a common situation, and are typically not related with any severe medical
    problem.

  12. If you are unable to sleep properly and are consistently gaining weight as a result,
    then try speaking to a sleep specialist.

  13. Merchant Account: The financial institution or monetary
    establishment tnat really processes and hndles the transaction of debitong
    one accout and crediting another.

  14. shop doesnt says:

    Studies have proven that the very best juice for weight loss is
    a combination of carrot and beetroot juice.

  15. Caffeine present in this tea stimulates the central nervous program,
    muscles, and heart.

  16. The endless savannah grasslands, dense undergrowth and amazing wildlife provide the
    thrill to South Africa Safari. We wonder how long ago the rocks came down (in these massive
    rock slides as we go around these narrow ridge roads, with nothing between us and
    forever on one side) ‘ you mean how many minutes. Having a service like Xfinity, playing games on High Definition using computers and laptops
    is a fantastic experience.

  17. Individuals who get it may possibly not lose as significantly
    weight as they do with bypass surgery, even though.

  18. So if a dieter can enhance their BMR, which makes use of most
    of our calories, then that will assist greatly with fat
    loss.

  19. Its such as you read my mind! You seem to know so much approximately this, like
    you wrote the book in it or something. I feel that you simply
    can do with some % to drive the message house a little bit, however instead of that, that is excellent blog.
    An excellent read. I will definitely be back.

  20. Miguel says:

    What other components are in the tablets will eventually determine their effectiveness.

  21. A lot of folks live with the misconception that laxatives assist
    weight loss, and even advocate them to their pals.

  22. Healthful weight is about balancing food intake
    with physical activity, and tiny adjustments can make a huge
    distinction.

  23. Betty says:

    Very nice article. I definitely love this
    website. Thanks!

  24. Remain away from shakes which include excess fat and sugar (they are added simply because they impart excellent taste).

  25. Augustina says:

    Boosting your metabolism encourages a more active, healthier life style although trimming down the added
    weight you have to lose.

  26. Therefore, for overweight men and women, most dietitians advocate a higher protein diet regime in the type
    of protein shakes.

  27. The tea inhibits the production of amylase, an enzyme that assists in the absorption of carbohydrates and starch.

  28. Great beat ! I would like to apprentice while you
    amend your web site, how can i subscribe for a blog website?
    The account helped me a acceptable deal. I had been a
    little bit acquainted of this your broadcast provided bright clear
    idea

  29. Stuart says:

    Like Marie, who lost more than 75 pounds soon after bariatric surgery or Melinda, who was
    profitable with our healthcare system.

  30. This is 1 of the most healthful shakes to lose weight and it includes lot of
    potassium and calcium.

  31. Thus collectively serotonin and nor-epinephrine, works within the
    physique to break down excess fats and burn the calories to decrease
    weight.

  32. These sitess charge more per bid and therefore, isn’t
    a wise choice. You can make a meal the dayy before annd safely keep
    it stored in your dutch oven in the refrigertator
    overnight. And more often than not, the memberxhip
    benefits are extended to everyone in the same household, soo family
    members geet the same best deals that you get.

  33. Sang says:

    Fije un límite de tiempo en el que su familia pueda ver televisión, jugar
    videos estar frente a la computadora.

  34. Hi there,of course this paragraph is actually
    nice and I hhave learned lot of things from itt regarding blogging.

    thanks.

  35. Chastity says:

    Solo requiere cambios mínimos en tu estilo de vida y el costo es
    inferior a una membresía de gimnasio (sin incluir transporte y
    el tiempo perdido).

  36. What’s up, I want to subscribe for this weblog
    to take most recent updates, thus where can i do it
    please help out.

  37. The UC Wellness Weight Loss Center is a regional leader in delivering surgical
    and medical weight loss interventions.

  38. car needs says:

    Mejora tu motilidad intestinal, por lo que aumenta
    el número de tus deposiciones y te preservará del
    estreñimiento.

  39. Gerard says:

    Firstly, it tends to make losing weight simple because of its all-natural appetite suppressant home.

  40. Chanda says:

    The 1st step is to attend a Surgical Weight Loss System Information Seminar.

  41. Sherri says:

    Hello there, You have done a fantastic job. I’ll definitely digg it and
    personally recommend to my friends. I am confident they will be benefited from this website.

  42. By lifting weights, you will burn a couple of calories and
    avert your metabolism from slowing down, which is a typical side effect of losing weight ( 14 , 15
    ).

  43. You will learn how to establish trading opportunities, how-to moment
    the market (aka smart guessing), when to take profits or shut a trade.

  44. Kelle says:

    Consuming these drinks is one of the most well-known methods that even celebrities are resorting to, for losing
    weight.

  45. For instance, if you are novice, then you may like a simpler to be found out platform with instinctive user interface and possibly,
    a friendly education centre to conduct your method with the general specialist tips for advancing in binary alternatives trading.

  46. Lakesha says:

    If you have huge bones then the weight you need to
    lose may well be reduce than 100 pounds that you decided initially.

  47. Though, in later stages, loss of appetite, excessive thirst, constipation, are some
    of the symptoms.

  48. They are often disappointed to discover that the troubles
    they had prior to surgery do not go away when they are a smaller sized size.

  49. When you start off eating normally, you will achieve weight till your metabolism
    bounces back.

  50. When making own smoothie meals for weight reduction at residence, one particular
    can follow on-line sources that can not expense an arm and a leg.

Leave a Reply